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Recomendações para ensaios de eficácia em campo no desenvolvimento de vacinas para animais

17 de novembro - 2017

Recomendações para ensaios de eficácia em campo no desenvolvimento de vacinas para animais
Na reunião do CVMP, que decorreu no início do mês de novembro, o CVMP aceitou as recomendações relativas ao esclarecimento da necessidade da realização de ensaios de eficácia em campo, para apoiar a autorização de vacinas veterinárias.

De acordo com a legislação da União Europeia, a segurança e eficácia das vacinas veterinárias devem ser complementadas por dados de ensaios de campo, cujo papel é principalmente confirmar que a eficácia do produto observada em condições experimentais controladas é verificada em condições reais de utilização.
No entanto, a realização destes ensaios pode ser um desafio devido a questões práticas e assuntos relacionados com o desenho do ensaio, nomeadamente em ensaios em que os animais não estão expostos à doença em condições reais, levando a resultados inconclusivos enquanto a sua realização pode ser muito dispendiosa.
Neste sentido, uma das principais propostas da reunião foi que o Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) fornecesse maior clareza em termos dos casos em que os ensaios de eficácia em campo são ou não necessários, para que haja um maior nível de previsibilidade regulatória para os fabricantes de vacinas veterinárias para o desenvolvimento de novas vacinas.
Fonte: European Medicines Agency (EMA). Foto: http://www.ema.europa.eu/