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EMA aprova as primeiras orientações para terapêutica com anticorpos monoclonais em animais

15 de dezembro - 2017

EMA aprova as primeiras orientações para terapêutica com anticorpos monoclonais em animais
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), aprovou as primeiras orientações, a nível da União Europeia, para a terapêutica com anticorpos monoclonais em animais.

Estas orientações, preparadas por um grupo de especialistas do CVMP em Novas Terapêuticas Veterinárias, são apresentadas num documento de perguntas e respostas, e têm como objetivo abordar questões relativas às particularidades de anticorpos monoclonais para uso veterinário como o controlo de qualidade para potenciais contaminantes; testes de estabilidade; estudos de segurança reprodutiva e dados para caracterizar o potencial para efeitos adversos indiretos.
O interesse e pesquisa no âmbito das Novas Terapêuticas Veterinárias (terapêuticas genuinamente novas ou terapêuticas novas apenas para uso veterinário, sendo bem conhecidas no contexto dos medicamentos para uso humano) têm vindo a aumentar nos últimos anos. No entanto, terapêuticas que são novas para o uso veterinário enfrentam desafios específicos pela falta de orientação regulatória.
Apesar destes desafios, o primeiro medicamento veterinário contendo um anticorpo monoclonal foi recomendado para aprovação pelo CVMP em fevereiro de 2017.
Poderá consultar a guidance da EMA através do link:Link
Fonte: Agência Europeia do Medicamento. Foto: http://www.ema.europa.eu/